成都大学附属医院作为比选人，拟对成都大学附属医院2025年第一批试剂采购项目采用比选方式进行采购，特邀请合格的比选申请人参加该项目的比选。
一、项目编号：CDFY-SJ2025001
二、项目名称：成都大学附属医院2025年第一批试剂采购项目
三、资金来源：自筹资金，已落实。
四、项目内容：成都大学附属医院2025年第一批试剂采购项目，共1个包。详见下列清单表
注：采购清单表内全部内容均需满足要求，否则为无效投标。
包1：
序号 |
试剂名称 |
限价（元） |
是否为医疗器械 |
是否允许进口试剂 |
技术参数 |
1 |
EB病毒Rta蛋白抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法) |
58元/人份 |
是 |
否 |
1、用途：本试剂盒用于体外定性检测人血清中EB病毒Rta蛋白IgG抗体，作为鼻咽癌的辅助诊断。 2、规格：96/人份。 3、阳性参考品符合率：用试剂盒检测阳性参考品P1-P10，阳性参考符合率为100%。 4、阴性参考品符合率：用试剂盒检测阴性参考品N1-N10，阴性参考品符合率为100%。 5、重复性：变异系数（CV）应不大于≤10%。 6、批间差：变异系数（CV）应不大于≤15%。 |
2 |
EB病毒早期抗原（EA）IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
9元/人份 |
是 |
否 |
1、用途：本试剂盒用于体外定性检测人血清中EB病毒早期抗原（EA）IgA抗体，作为鼻咽癌的辅助诊断。 2、规格：96/人份。 3、阳性参考品符合率：用试剂盒检测阳性参考品P1-P10，阳性参考符合率为100%。 4、阴性参考品符合率：用试剂盒检测阴性参考品N1-N10，阴性参考品符合率为100%。 5、灵敏度参考品：用试剂盒检测企业自制灵敏度参考品L1-L4，L1-L2为阳性，L3为阴性或阳性，L4为阴性。 6、精密度：通过检测企业自制精密度血清计算批内和批间的变异系数（CV）%，批内检测的（CV）%基于10次检测的结果，而批间检测的（CV）%则基于不同批次，每批次检测10次的结果。 |
3 |
EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
9元/人份 |
是 |
否 |
1、用途：本试剂盒用于体外定性检测人血清中EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体，作为鼻咽癌的辅助诊断。 2、 规格：96/人份。 3、阳性参考品符合率：用试剂盒检测阳性参考品P1-P10，阳性参考符合率为100%。 4、阴性参考品符合率：用试剂盒检测阴性参考品N1-N10，阴性参考品符合率为100%。 5、灵敏度参考品：用试剂盒检测企业自制灵敏度参考品L1-L4，L1-L2为阳性，L3为阴性或阳性，L4为阴性。 6、精密度：通过检测企业自制精密度血清计算批内和批间的变异系数（CV）%，批内检测的（CV）%基于10次检测的结果，而批间检测的（CV）%则基于不同批次，每批次检测10次的结果。 |
4 |
胃泌素17检测试剂盒（酶联免疫法） |
51元/人份 |
是 |
是 |
1、用途：本试剂盒用于体外定量检测人血清中胃泌素17（G-17）的浓度，用于胃癌的辅助诊断。 2、规格：96/人份 3、储存条件及日期：2~8℃保存，有效期15个月。 4、试剂可溯源，需提供相应证明材料 5、检测限：空白检测限（LOB）：用空白液或者样本稀释液作为样本检测，重复测定20次，计算LOB为0.5pmol/L。 6、检测限（LOD）：用接近LOB的4个血清样本，评估95%置信水平的检测限，即最低实际分析物量。根据NCCLS的EP17-A给出的公式计算LOD为0.8pmol/L。 定量限（LOQ）：假设LOQ在LOD水平的变化系数（CV%）为20%，那么计算得到LOQ=1.2LOD=1.0pmol/L。 7、线性宽：线性范围为<2pmol/L，>45pmol/L。 8、重复性：变异系数CV（%）值≤10.0%。 9、批间差：CV（%）值≤20.0%。 |
详细内容见第六章。
五、最高限价：不能高于采购清单中限价。报价不能高于采购清单中限价，及上一个月的全省最低价。（上一个月的全省最低价指以本项目开标时间为准的上一个月份的“四川省药品与医用耗材招采管理系统”截止上月末全省医疗机构采购加权平均价、我省最高参考价、联动参考价等三种价格中的最低价）。
六、合格比选申请人应具备的资格条件：
（一）基本要求：
1、具有独立承担民事责任的能力；
2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
3、具有履行合同所必须的设备和专业技术能力；
4、具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
5、参加本次招标活动前三年内，在经营活动中没有重大违法违规记录；
6、法律、行政法规规定的其他条件。
（二）专业条件要求：
1、产品资质：
1.1、Ⅰ类：第一类医疗器械产品备案信息表和备案凭证；Ⅱ类、Ⅲ类：医疗器械注册证（含注册登记表 如适用）；
2、生产商资质（国产产品适用）：
2.1、生产厂家营业执照；
2.2、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械提供医疗器械生产许可证、Ⅰ类医疗器械提供第一类医疗器械生产备案凭证。
3、各级经销商资质：
3.1、各级经销商营业执照
3.2、Ⅲ类医疗器械提供医疗器械经营许可证、Ⅱ类医疗器械提供医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证。
（三）其他类似效力要求:
1、比选申请人法定代表人或单位负责人授权委托书（法定代表人或单位负责人或自然人直接参与比选的除外）。
2、提供制造商针对该产品的销售授权书，或具有授权权限的代理商针对本项目的产品授权（且需提供该代理商具有有效授权权限的相关证明文件，证明文件需能显示产品制造商对投标产品授权链条的完整性）（比选申请人非制造商适用）。
（四）本项目不接受联合体投标。
七、比选文件获取时间、途径、方式、需提供的资料：
1、时间：自2025年2月19日至2025年2月21日00:00～23：59（北京时间，法定节假日除外）
2、途径：通过发送报名资料至邮箱995620427@qq.com获取比选文件。（相关报名资料扫描至一个文档中，文档名称备注为公司名称+报名项目）
3、方式：比选人收到报名信息并通过资料审查后，通过电子邮箱将比选文件免费发送至比选申请人申请报名的邮箱中，比选文件获取后，资格不能转让。如在规定时间内未报名领取比选文件的比选申请人均无资格参加该项目的比选。
4、获取比选文件时需提供下列资料：
（1）下载《成都大学附属医院院内集中采购报名表》，将报名信息填写完整后，加盖公章；
（2）法定代表人或单位负责人授权委托书（附法定代表人或单位负责人和授权代表身份证（正反面）或护照复印件（复印件加盖公章）；
（3）营业执照副本、组织机构代码证副本、税务登记证副本（若三证合一的，仅提供营业执照即可）复印件，加盖公章；
（4）以上（1）到（3）条所提及资料彩色扫描后发送至邮箱995620427@qq.com。（相关报名资料扫描至一个文档中，文档名称备注为公司名称+报名项目）。
八、开选/递交比选申请文件的时间及地点
1、开选和递交比选申请文件截止时间：2025年2月27日14时30分（北京时间）。
2、地点：成都大学附属医院党员活动室（成都市金牛区二环路北二段82号，行政楼三楼310室）。
3、本项目不接受邮寄比选申请文件。
4、逾期送达的或者未送达指定地点的比选申请文件，比选人不予受理。
九、本比选邀请在成都大学附属医院网站（https://cdfy120.cdu.edu.cn）、四川招投标网（www.scbid.com）上发布。
十、联系方式
比选人：成都大学附属医院
地 址：四川省成都市二环路北二段82号
联系人：李老师
联系电话：028-86437232
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