涉及人的科研项目申报及立项伦理审查

涉及人的科研项目申报及立项伦理审查说明

一、科研申报

1. 审查范围：根据国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、WMA《赫尔辛基宣言》和CIOMS《人体生物医学研究国际道德指南》的伦理原则，对于所有涉及人的研究，在申报之前需要进行伦理预审（仅供申报使用，科研立项后需重新申请正式伦理审查）。

2. 提交文件：SQ-22 科研项目伦理审查承诺书。

3. 科研项目申报阶段，仅进行伦理审查备案，立项后进行会议审查。

二、科研立项

1. 审查范围

（1）已获得立项批准的科研纵向课题（可以在获得官方公示立项信息时申请进行伦理审查）；（2）横向课题；（3）自选课题。

2. 提交文件（带*为必需项）

*（1）初始审查申请（科研）（项目负责人签字、签署日期）；

*（2）研究方案（注明版本号、日期，项目负责人签字、签署日期；请着重注明研究设计中与受试者保护相关的考虑）；

*（3）知情同意书（若适用，注明版本号、日期，项目负责人签字、签署日期）；

*（4）项目负责人专业履历（项目负责人签字、签署日期）。

（5）调查问卷或病例报告表（若适用，注明版本号、日期，项目负责人签字、签署日期）；

（6）招募受试者的相关材料（若有，注明版本号、日期，项目负责人签字、签署日期）；

（7）临床研究病历/病历报告表，受试者日记卡和其它问卷（如有；申请人首页签名；注明版本号/日期）

（8）相关产品证明材料：如注册证、使用说明书等；

（9）产品生产方资质证明（如有）：企业法人营业执照；药品生产许可证；药品GMP证书；

（10）其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定（如有）。

3. 审查方式：

会议审查，20个工作日。

项目负责人需准备ppt，在审查会议上陈述该项目研究方案、知情同意以及实施过程中的伦理考虑。

三、涉及文件（见附件）

1.        SQ-28-010 初始审查申请（科研）

2.        SQ-12-010 方案模板

3.        SQ-11-015 临床试验知情同意书模板（仅供参考）

4.        SQ-26-010 主要研究者简历模板

5.        SQ-22-010 科研项目伦理审查承诺书