药物临床试验SAE/SUSAR报告流程

成都大学附属医院

药物临床试验SAE/SUSAR报告流程

一、定义

1、严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE），指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

2、可疑且非预期严重不良反应（Suspicious and Unexpected Serious Adverse Reactions，SUSAR），指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

二、 SAE上报范围

1、根据2020年颁布实施的《药物临床试验质量管理规范》，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的SAE外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。

2、除上述规范所界定的SAE外，如试验方案特别规定的，如特别关注的不良事件（严重或非严重，AESI）等以及方案做出额外规定的SAE或妊娠等可遵循本SOP进行报告。

三、SAE的记录与随访

1、SAE的上报内容应符合ICH 《E2B（R2）安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》的要求。

2、发生SAE后，研究者应持续跟踪至受试者病情稳定乃至症状消失，并记录情况，SAE出现以下情况之一时需提交随访报告：

1）SAE的医学诊断名称改变；

2）SAE与研究用药物的因果关系改变或更新；

3）SAE结局改变时，如病情缓解或恶化等。

如判断与试验用药物相关的SAE，必须随访至该事件出现转归、结束或受试者失访；如判断与试验药物不相关的SAE，必须随访至该事件发生后的第28天。

四、 SAE的上报

1、发生SAE，研究者应在方案要求的时间范围内（方案未有明确要求以24h为准）向申办方汇报。

2、发生与试验相关的SAE，研究者除上报申办方外，应在获知24h内上报临床试验机构办公室和伦理委员会。

五、 SUSAR的评估

申办方应在接收到SAE报告之后尽快评估是否为SUSAR。

六、SUSAR的上报

1、申办者应按法规要求的时限将SUSAR报告递交研究者审阅，由研究者上报本院伦理委员会和临床试验机构办公室。

2、本中心SUSAR：本中心致死或危及生命的SUSAR应在申办者首次获知7天内，研究者报告伦理委员会和临床试验机构办公室，并在随后的8天内报告、完善随访信息；对于非致死或危及生命的SUSAR，应在申办者首次获知后15天内研究者尽快上报伦理委员会和临床试验机构办公室。

3、非本中心SUSAR：需申办方分析评估汇总，将汇总表分批次报送。

4、任何显著影响研究进行或增加受试者风险的SUSAR：申办者获知7天内研究者上报伦理委员会和临床试验机构办公室。

七、 SAE/SUSAR报告伦理委员会联系方式

联系人：刘弘毅

联系电话：028-86436383

成都大学附属医院医学伦理委员会

2020年09月18日