临床研究安全性事件报告方案（2025年08月12日更新）

一、定义及范围

○ 严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

【参考文件：

严重不良事件，指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。（《药物临床试验质量管理规范》2020年版）

严重不良事件，是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。（《医疗器械临床试验质量管理规范》2022年版）】

○ 可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

本中心发生的严重不良事件和可疑且非预期严重不良反应，可能对研究参与者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息，申请人应及时提交安全性事件报告。

二、 上报时限和形式

○ 除研究方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的情况，本中心发生的非致死或危及生命的安全性事件，应当立即对研究参与者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在首次获知后72小时内，向伦理委员会报告（通常以工作邮件形式）；本中心发生的致死的安全性事件，研究者应在首次获知后24小时内向伦理委员会报告（通常以工作邮件形式）。事件末次报告完成后，向伦理委员会汇总提交纸质报告。

○ 本中心医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对研究参与者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在首次获知严重不良事件后24小时内，向伦理委员会报告（通常以工作邮件形式）；事件末次报告完成后，向伦理委员会汇总提交纸质报告。

○ 其它中心发生的可疑且非预期严重不良反应，申办方按项目进度分批次汇总，以纸质列表形式，经本中心项目负责人签字确认后提交，不规定具体时间。

○ 除上述规范，如试验方案特别规定的，如特别关注的不良事件（严重或非严重，AESI）等以及方案做出额外规定的SAE或妊娠等也需及时报告，纸质报告。

○ 任何显著影响研究进行或增加受试者风险的SUSAR，申办者获知7天内，经研究者报告，纸质报告。

三、安全性事件的记录与随访（临床研究方案有特殊规定的除外）

1、SAE的上报内容应符合ICH 《E2B（R2）安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》的要求。

2、发生SAE后，研究者应持续跟踪至受试者病情稳定乃至症状消失，并记录情况，SAE出现以下情况之一时需提交随访报告：

1）SAE的医学诊断名称改变；

2）SAE与研究用药物的因果关系改变或更新；

3）SAE结局改变时，如病情缓解或恶化等。

如判断与试验用药物/器械相关的SAE，必须随访至该事件出现转归、结束或受试者失访；如判断与试验药物/器械不相关的SAE，必须随访至该事件发生后的第28天。

四、 SUSAR的评估

申办方应在接收到安全性事件报告之后尽快评估是否为SUSAR，并及时给予反馈。

五、 安全性事件报告伦理委员会联系方式

联系人：刘弘毅

联系电话：028-86436383

工作邮箱：cdfyllwyh@163.com

成都大学附属医院医学伦理委员会

2025年08月12日