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2023年11月6日更新

（一）范围：适用于以上市许可为目的，需申请遗传办的临床试验项目

（二）参考表格：

1.《遵守遗传办批准事项的承诺书》（CDFY-GCP-JG-03-A027-F01-V6.0）

2.《关于“xx”项目向国家科技部申请“人类遗传资源采集、收集、出口、出境”的承诺书》（CDFY-GCP-JG-03-A027-F02-V6.0）

备注：表格下载地址：https://cdfy120.cdu.edu.cn/ylksn/ywlcsyzx/sy/xzzx.htm    

遗传办变更申请所需材料如下：

（1）变更说明（加盖申办方或有申办方委托函的CRO公司公章）；

（2）已批准遗传办申请书的复印件；

（3）研究机构法人《承诺书》。