一、成都大学附属医院药物临床试验中心介绍
成都大学附属医院药物临床试验中心成立于2016年，是成都市第一批药物临床试点机构，主要负责全院各专业药物及医疗器械等临床试验的管理、人员培训、技术指导及临床试验相关理论知识的提高工作。
2018年、2019年两次通过国家药品监督管理局药物临床试验机构资格认定，2018年完成医疗器械临床试验机构备案，2020年完成了药物临床试验机构备案。目前共有7个药物临床试验专业组和18个医疗器械临床试验机构专业获得国家药监局的临床试验资质备案，详见国家药监局备案管理系统网站（https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/public.jsp）并随时更新。
类型 |
备案PI人数 |
备案专业 |
药物 |
6 |
6个：泌尿外科、内分泌专业、重症医学科、呼吸内科专业、老年病专业、I期临床试验研究室； |
医疗器械 |
27 |
18个：泌尿外科、内分泌专业、呼吸内科、康复医学科、骨科、神经内科、医学检验科、医学影像科、中医科、重症医学科、口腔科、眼科、血液内科、老年病专业、肾病学专业、普外科、神经外科、耳鼻咽喉科 |
特殊医学用途配方食品 |
1 |
1个：临床营养专业 |
医院现有GCP中心药房及生物样本室，总建筑面积120m2，设有常温药房、冷藏药房、阴凉室，具有-80℃、-20℃、2~8℃等20余台医用冷藏箱，具有药物转运箱，低温离心机等设施设备，由专职药品管理员/生物样本管理员负责日常试验用药品和生物样本的管理。医院还设立有CRC工作室，为CRC提供更舒适的工作环境。
二、I期临床研究室专业概况
I期临床试验研究室于2021年在国家药监局药物临床试验机构备案系统完成了I期临床试验和生物等效性试验的备案。现研究室位于成都大学附属医院总院，占地面积约为1800m2，设有29张病床和2张抢救床，设有受试者接待室、宣教区、知情同意室、受试者活动室、抢救室、护士站、治疗室、药物储存和准备室、样本处理室和保存室、档案室、医护值班室等用。抢救设施完备，配备了相应的抢救仪器，如呼吸机、抢救车、除颤仪、心电监护仪、供氧装置、负压吸引器等。
（2026年3月17日更新）
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